Plano de saúde negou adalimumabe para uveíte do seu filho? O que mudou no rol da ANS e o que fazer

Plano de saúde negou adalimumabe para uveíte do seu filho? O que mudou no rol da ANS e o que fazer em caso de negativa de cobertura

Desde 1º de outubro de 2026, o plano de saúde é obrigado a cobrir o adalimumabe para crianças a partir de 2 anos e adolescentes com diagnóstico confirmado de uveíte não infecciosa ativa. A regra está na Resolução Normativa ANS nº 680/2026, que criou um item próprio para esse público na Diretriz de Utilização 65.12. Ao contrário do que vale para adultos, o texto não exige que a criança tenha falhado antes com outro imunossupressor. Se o caso se encaixa na diretriz, a negativa tende a ser indevida. Se não se encaixa, ainda existem caminhos, mas eles pedem mais prova.

O que é a uveíte não infecciosa na infância e onde entra o adalimumabe

Uveíte é a inflamação da úvea, a camada média do olho. Quando não há vírus, bactéria ou parasita por trás, ela é chamada de não infecciosa: é o próprio sistema imunológico que ataca o olho. Em crianças, a causa mais conhecida é a artrite idiopática juvenil (AIJ).

O que torna a doença traiçoeira é o silêncio. Segundo a Sociedade Brasileira de Reumatologia, a uveíte da AIJ costuma não dar sintomas: o olho não fica vermelho, não coça, e a criança não reclama. Por isso se recomenda exame oftalmológico periódico com lâmpada de fenda. Diagnosticada tarde, a doença pode causar catarata, glaucoma, edema macular e perda de visão que nem sempre tem volta.

O tratamento costuma começar com colírios de corticoide e imunossupressores como o metotrexato. O adalimumabe é um imunobiológico que bloqueia o TNF-alfa, proteína ligada à inflamação. No estudo SYCAMORE (New England Journal of Medicine, 2017), crianças com uveíte associada à AIJ que não respondiam ao metotrexato tiveram falha de tratamento em 27% dos casos com adalimumabe, contra 60% com placebo. Os efeitos adversos também foram mais frequentes, e por isso a indicação cabe ao médico que acompanha a criança.

O que mudou no rol da ANS em 2026

Aprovada pela Diretoria Colegiada da ANS em 18 de setembro de 2026, a RN nº 680/2026 foi publicada no Diário Oficial da União em 22 de setembro e vale desde 1º de outubro. Ela acrescentou à Diretriz de Utilização (DUT) 65.12, vinculada à “Terapia Imunobiológica Endovenosa, Intramuscular ou Subcutânea”, um item específico: cobertura obrigatória do adalimumabe para “crianças (idade ≥ 2 anos) e adolescentes com diagnóstico confirmado de uveíte não infecciosa ativa”.

A inclusão veio depois de uma decisão do SUS. Em junho de 2026, a Conitec recomendou o medicamento no Relatório nº 1.113, e o Ministério da Saúde o incorporou pela Portaria SCTIE/MS nº 46/2026. A Lei dos Planos de Saúde manda a ANS incluir no rol, em até 60 dias, o que o SUS incorporou por recomendação da Conitec.

O que a diretriz exige

A Diretriz de Utilização é o trecho da norma que diz em que situações a cobertura é obrigatória. Para crianças e adolescentes, o texto publicado no Diário Oficial traz quatro condições: idade (2 anos ou mais, ou adolescente), diagnóstico confirmado, causa não infecciosa e doença ativa, isto é, com inflamação presente.

A DUT 65.12 tem hoje dois itens. O item 1, de 2021, vale para adultos e é exigente: pede ao menos um critério de um “Grupo I” (imunossupressor anterior suspenso por falta de efeito, intolerância ou toxicidade; contraindicação a esses remédios; ou doença de Behçet com uveíte posterior nos dois olhos e alto risco de cegueira, ou com a doença ativa em outros órgãos) e nenhum dos critérios de exclusão do “Grupo II”. O item 2, criado pela RN 680/2026 para crianças e adolescentes, é autônomo e não traz esses grupos. Pelo texto da norma, a criança não precisa comprovar falha prévia de metotrexato ou de outro imunossupressor para ter cobertura.

Isso não torna o relatório médico dispensável. A operadora pode tentar aplicar à criança os critérios do adulto ou invocar a bula, que no caso do Humira prevê o uso pediátrico na uveíte anterior crônica após resposta inadequada à terapia convencional. Um relatório que descreva o tipo de uveíte e os tratamentos já feitos reduz o espaço para esse tipo de negativa.

Outras indicações do adalimumabe já cobertas

A uveíte infantil é a novidade, mas a DUT de terapia imunobiológica já previa o adalimumabe para outras doenças, cada uma com critérios próprios: artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriásica, espondiloartrite axial, doença de Crohn, psoríase moderada a grave, hidradenite supurativa em adultos e uveíte não infecciosa ativa em adultos.

A criança com AIJ ativa nas articulações pode ter direito ao medicamento também pela diretriz da artrite, e o relatório médico deve descrever as duas frentes.

Há ainda uma diferença em relação ao SUS. O Ministério da Saúde incorporou o adalimumabe apenas para uveítes não associadas à AIJ, porque para estas o medicamento já constava do protocolo da artrite. A DUT dos planos não faz essa distinção: a uveíte ligada à AIJ também está coberta pelo item 2.

Quanto custa o adalimumabe

Os valores abaixo são ilustrativos e precisam ser confirmados caso a caso. Vêm de pesquisa em comparadores de farmácias, em outubro de 2026, e do Preço Máximo ao Consumidor (PMC) da tabela CMED/Anvisa exibido nesses sites.

• Biossimilar (versão aprovada pela Anvisa como equivalente ao medicamento de referência): a caixa de Hyrimoz 40 mg com duas seringas ou canetas aparecia entre cerca de R$ 2.190 e R$ 4.290.
• Medicamento de referência (Humira 40 mg, caixa com duas seringas): entre cerca de R$ 10.180 e R$ 15.760, com PMC na faixa de R$ 16 mil.

Com aplicações quinzenais, o tratamento costuma custar de R$ 2,2 mil a R$ 4,3 mil por mês com biossimilar e de R$ 10 mil a R$ 16 mil com o de referência, variando conforme apresentação, dose (crianças menores podem usar 20 mg), fornecedor e região.

O plano é obrigado a cobrir?

Se o caso preenche a DUT 65.12, sim. O rol da ANS é a lista de cobertura mínima obrigatória dos planos regulamentados, e o adalimumabe passou a integrá-la para essa indicação.

A questão do “uso domiciliar”

O adalimumabe é aplicado por via subcutânea, muitas vezes em casa, com caneta ou seringa. A Lei 9.656/1998 (art. 10, VI) exclui da cobertura obrigatória os “medicamentos para tratamento domiciliar”, argumento frequente nas negativas de imunobiológicos. Mas a própria lei e a regulação abrem exceções, e uma delas é o medicamento previsto no rol. No REsp 2.105.812, julgado em 2024, a 3ª Turma do STJ, com relatoria da ministra Nancy Andrighi, decidiu que, depois da inclusão do medicamento de uso domiciliar no rol da ANS, a operadora não pode mais recusar o custeio. A obrigação vale a partir da data da inclusão, que, para a uveíte infantil, foi 1º de outubro de 2026.

A ANS já informou que a terapia imunobiológica tem cobertura ambulatorial e hospitalar, não domiciliar. Por isso, algumas operadoras oferecem a aplicação em clínica em vez de entregar o medicamento. A logística cabe à operadora, desde que não vire uma barreira que, na prática, impeça o tratamento.

E se o caso não se encaixar na DUT?

A Lei 14.454/2022 permite cobertura fora do rol, mas o Supremo Tribunal Federal, ao julgar a ADI 7.265 em setembro de 2025, fixou cinco requisitos cumulativos para isso: prescrição do médico assistente; ausência de negativa expressa da ANS ou de análise pendente sobre o tema; inexistência de alternativa adequada no rol; eficácia e segurança comprovadas pela medicina baseada em evidências; e registro na Anvisa. Também é preciso provar que o pedido foi feito antes à operadora. É um caminho possível, porém técnico, que depende de boa documentação.

Por que as operadoras negam

As justificativas mais comuns seguem um roteiro conhecido:

• “fora da DUT”, às vezes sem dizer qual critério faltaria;
• exigência, para a criança, de critérios previstos só para adultos, como a falha prévia de imunossupressor;
• suposta falta de comprovação de que a doença está ativa;
• “medicamento de uso domiciliar”;
• uso off-label (fora da bula), por exemplo quando a marca fornecida não traz uveíte pediátrica na bula ou a criança pesa menos que o previsto para a apresentação;
• pedido de junta médica para “desempatar” a indicação;
• troca da marca prescrita por um biossimilar que não serve especificamente para o paciente;
• exigência de aplicação apenas em centro de infusão.

Nem toda recusa é ilegal, mas, se o caso realmente não preenche a diretriz, a operadora está aplicando a norma. O que se vê com frequência é o contrário: o caso preenche a DUT, mas o pedido não demonstrou isso, ou a negativa não diz qual critério faltou. Já a troca por biossimilar pode ser aceitável, desde que respeite a bula, a dose adequada ao peso da criança e a orientação do médico.

E se eu não tiver o relatório médico?

Um relatório completo ajuda muito, e nesse tema ainda mais, porque a DUT pede diagnóstico confirmado e doença ativa. O ideal é que ele traga o diagnóstico e o CID, a confirmação de que a uveíte não é infecciosa, os sinais de atividade da doença, os tratamentos anteriores, a justificativa clínica, a urgência e os riscos de não tratar.

Mas a falta desse documento não significa que a família não tenha direito. Muitos pais recebem a indicação só de forma verbal, às vezes de um médico credenciado ou cooperado da própria operadora, que se sente desconfortável em escrever contra ela. Isso acontece, e não deve impedir ninguém de buscar orientação. Dá para reunir prontuário, laudos oftalmológicos, exames de lâmpada de fenda, receitas antigas e encaminhamentos, e buscar uma segunda opinião. O escritório pode orientar como montar essa documentação de forma adequada.

Recebeu uma negativa do plano — ou ainda não tem o relatório médico em mãos? Fale com o escritório pelo WhatsApp: é possível avaliar os próximos passos e orientar como reunir a documentação necessária.

O que fazer agora

1. Faça o pedido formal e guarde o protocolo

Peça ao médico a solicitação de cobertura e guarde o número de protocolo. Pela RN 623/2024 da ANS, a operadora deve responder em até 5 dias úteis, ou em 10 dias úteis nos procedimentos de alta complexidade.

2. Exija a negativa por escrito

A mesma norma obriga a operadora a registrar a recusa por escrito, em linguagem clara, com o motivo e a regra que a fundamenta. Com esse papel em mãos, dá para comparar a justificativa com o texto da DUT.

3. Peça reanálise e registre reclamação na ANS

A ouvidoria da operadora tem até 7 dias úteis para reanalisar o pedido. Se a recusa continuar, a família pode abrir uma Notificação de Intermediação Preliminar (NIP) no site da ANS ou pelo Disque ANS (0800 701 9656). Em demandas de cobertura, a operadora tem até 5 dias úteis para resolver.

4. Avalie a via judicial com tutela de urgência

Quando o tempo pesa, e na uveíte infantil ele pesa, a ação judicial com pedido de tutela de urgência (a liminar) pode ser avaliada. O resultado depende das provas e do caso, e não há como prometer desfecho. Também não vale esperar indefinidamente: o direito de questionar uma negativa não dura para sempre, e a demora pode fechar portas. Veja também como funciona a contestação de negativas de cobertura e a página sobre medicamentos de alto custo.

Se o plano já negou o tratamento, fale com o escritório pelo WhatsApp para entender quais caminhos existem no seu caso.

Perguntas frequentes

O plano é obrigado a cobrir adalimumabe para uveíte infantil?

Sim, desde 1º de outubro de 2026, para crianças a partir de 2 anos e adolescentes com diagnóstico confirmado de uveíte não infecciosa ativa (RN ANS nº 680/2026, item 2 da DUT 65.12).

O plano pode exigir que meu filho tenha usado metotrexato antes?

Pelo texto da DUT 65.12, não. A exigência de tratamento prévio com imunossupressor está apenas no item 1, aplicável a adultos. O item 2, das crianças e adolescentes, não prevê esse requisito, e uma negativa baseada nele tende a ser questionável.

Meu filho tem menos de 2 anos. Existe alguma chance?

Fora da faixa etária da DUT, a cobertura não é automática. Seria preciso discutir cobertura fora do rol, nos termos da Lei 14.454/2022 e da ADI 7.265, o que exige boa documentação médica.

O plano pode negar dizendo que é remédio de uso domiciliar?

Para a indicação prevista no rol, essa justificativa perde força, porque a lei excetua os medicamentos incluídos no rol. A operadora pode organizar a entrega ou a aplicação, mas não pode usar isso para impedir o tratamento.

O plano pode trocar o Humira por um biossimilar?

Em muitos casos, sim. A troca precisa respeitar a bula da marca fornecida para a indicação pediátrica, a dose compatível com o peso da criança e a avaliação do médico assistente.

A uveíte do meu filho está controlada. Ele continua com direito?

A DUT fala em uveíte “ativa”. Para a criança que já usa o medicamento e está controlada, a discussão é a continuidade do tratamento e o risco de suspendê-lo, o que o relatório médico deve registrar.

Preciso de advogado para reclamar na ANS?

Não. A própria família pode abrir a NIP. A orientação jurídica costuma fazer diferença quando a negativa persiste ou a urgência pede uma medida judicial.

Sobre o autor

Douglas Faquim Agostinho (OAB/MG 135.542 e OAB/SP 438.128) é advogado especialista em Direito da Saúde, com atuação dedicada a ações contra planos de saúde. Possui título de Especialista em Direito da Saúde e Proteção de Dados pela Universidade de Coimbra (Portugal) e atualização em Direito para a Saúde pela Universidade de São Paulo (USP/FDRP). Sócio fundador da Backer Faquim Advogados, atua exclusivamente em favor de pacientes e consumidores no Direito à Saúde, defendendo o acesso a cirurgias, tratamentos, internações, terapias e medicamentos negados por planos de saúde, em todo o país. É membro da Comissão de Saúde Suplementar da OAB/MG e já acompanhou mais de 3.000 casos contra negativas de operadoras.

Conheça o Dr. Douglas Faquim

Conteúdo informativo, atualizado em 20/10/2026. Não substitui a análise individual do caso nem a orientação do médico assistente.